《化妝品原料數據使用指南》高分子聚合物安評報告
化妝品原料安評
高分子聚合物
2024年4月30日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）發布《化妝品原料數據使用指南》，2025年4月10日發布的《<國際化妝品安全評估數據索引>收錄的部分原料使用信息》屬于數據類型2；2025年2月9日發布的《已上市產品原料使用信息》屬于數據類型4；本期以高分子聚合物原料安評為例，簡單介紹如何應用數據類型2、4、7。
01
數據類型圖
中檢院發布的《化妝品原料數據使用指南》提供了7大主要數據類型，數據類型1《化妝品安全技術規范（2015年版）》（原食藥總局〔2015〕268號公告，簡稱《技術規范》，請注意制修訂項目），有使用要求的原料775種，來自《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（國家藥監局〔2021〕62號公告，英文Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China，縮寫IECIC），含三個部分：
· 723種按照《技術規范》要求使用——也含禁用原料，例如8970號芐氯酚，《化妝品禁用原料目錄》（國家藥監局〔2021〕74號公告附件2，列為《技術規范》化妝品禁用原料目錄表1）第1269號；
· 35種《技術規范》禁用組分；
· 17種擬調整為《技術規范》禁用成分。
在初步審核產品配方時，請務必先行排查上述禁用原料。
02
高分子聚合物安評舉例
對于IECIC 2021版中的高分子聚合物，采用《化妝品原料數據使用指南》數據類型2或4快速檢索，前提是在安全限量內直接引用或參照使用。數據類型7為結構和性質穩定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外），需要原料供應商配合出具材料。
我國主管部門允許，在證明安全性的前提下，超出國際索引和監管部門公布使用量，即所謂的超量使用。但是，超量需要應用其他的數據類型或風險評估程序4步法。往期介紹廣東省藥監局模板日均使用量，就是為了計算SED、MoS值等，以后會進一步討論。
注冊備案申報實操中已接觸多個高分子聚合物原料安評，本文選取有代表性的3種原料，評估所用的數據類型和重點如下所列：
IECIC 2021版序號 | 中文名稱 | INCI名稱 | 常見使用目的 | 原料評估數據類型 |
749 | PEG-60 甘油異硬脂酸酯 | PEG-60 GLYCERYL ISOSTEARATE | 乳化劑、清潔劑 | 數據類型2，2025-04-10《國際化妝品安全評估數據索引》收錄的部分原料使用信息 |
1449 | 丙烯酸（酯）類/聚二甲基硅氧烷共聚物 | ACRYLATES/DIMETHICONE COPOLYMER | 成膜劑、粘合劑等 | 數據類型4，2025-02-09《已上市產品原料使用信息》，請注意2024-04-30版已被替代，官方附件已加右上圖示水印 |
8370 | 月桂基聚甘油-3 聚二甲基硅氧乙基聚二甲基硅氧烷 | LAURYL POLYGLYCERYL-3 POLYDIMETHYLSILOXYETHYL DIMETHICONE | 清潔劑、發用調理劑等 | 2024-04-30《國際化妝品安全評估數據索引》有，CIR文獻只提到屬于高分子聚合物如左上圖示，未提供安全用量，對應餅圖粉色區域 數據類型7，原料供應商出具文件，包括： 1. 平均相對分子質量＞1000道爾頓（Dalton, Da) 2. 相對分子質量＜1000Da的低聚體含量少于10%（若小分子量低聚體超出限量，要考慮透皮吸收，且不滿足該類型適用范圍） 3. 局部毒性毒理學終點，若采用或引用非《技術規范》毒理學試驗，應與《技術規范》方法在試驗設計要點方面進行比較 4. 不具備生物活性的說明 |
03
備案服務
根據中檢院通知、問答和培訓整理，如有問題，敬請指正。
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