特殊化妝品注冊/備案

一、辦理流程

二、檢測項目

三、相關法規依據

《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品分類規則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規范》、《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》

四、法規適用產品類別

所有從境外（含港澳臺）進入中國市場銷售的化妝品：其中普通化妝品需要取得備案電子憑證，特殊化妝品需要特殊化妝品產品注冊證；不同配方、品牌、名稱的產品需要分別取得備案電子憑證或特殊化妝品產品注冊證。

其中特殊化妝品是指：用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。

特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。如：宣稱祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。

五、賬號申請所需資料

1、注冊人備案人信息表及質量安全負責人簡歷；

2、注冊人備案人質量管理體系概述；

3、注冊人備案人不良反應監測和評價體系概述；
4、境外注冊人、備案人應當提交境內責任人信息表；
5、境內責任人授權書原件及其公證書原件；
6、注冊人、備案人有自行生產或者委托境外生產企業生產的，應當提交生產企業信息表和質量安全負責人信息，一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的，應當提交境外生產規范證明資料原件。

六、注冊備案申報所需要資料

1、《化妝品注冊備案信息表》及相關資料（含境外已上市銷售證明文件）；
2、產品名稱信息；
3、產品配方（包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
4、產品執行的標準；
5、產品標簽樣稿、境外生產國（地區）產品的銷售包裝；
6、產品檢驗報告（包括微生物和理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗和人體功效試驗報告等）；
7、產品安全評估資料。

七、周期（含檢測時間）

1、進口普通化妝品 2-4個月；

2、進口特殊類根據具體產品功效類型 6-10個月。

八、其他：

1、如果符合變更條件，許可批件可以申請變更或者更正。

2、進口特殊化妝品注冊證有效期為5年，持有人須在注冊證到期前90個工作日至30個工作日期間提出延續注冊申請。過期自動作廢，必須重新申請。

3、進口普通化妝品境內責任企業資質要求：法人企業、經營范圍有化妝品銷售、進出口權相關內容。